Безопасен ли новый препарат от сахарного диабета

Теперь производители более дешевых аналогов, которые массово закупила для диабетиков СК "Фармация", и чиновники от Мин-здрава страны вынуждены доказывать их безопасность и действенность.

Между тем и в редакцию "Устинки плюс" уже обратились наши читатели, которые обеспокоены, по их мнению, необоснованной заменой привычного и жизненно необходимого лекарства на дженерик. Люди утверждают, что препарат не помогает! Более того, вызывает побочное действие в виде аллергических
реакций.

Верните "Лантус"!

У жительницы Усть-Каменогорска Екатерины Коноваловой сахарный диабет, уже более 10 лет она вынуждена принимать инсулиносодержащие препараты. В том числе "Лантус", который выписывали более трех лет. А в январе это лекарство пенсионерке заменили на незнакомый "Басалог".

- В поликлинике мне сказали, что это полный аналог моего препарата, - рассказывает Екатерина Дмитриевна. - Что у него абсолютно те же характеристики, только производитель другой. Уверяли, что "Басалог" безопасен и одобрен к применению в Казахстане. После первого же приема я поняла, что он мне не подходит. Начала чесаться, появилась сыпь. И, самое главное, препарат не помогает. Вынуждена была купить за деньги в аптеке привычное средство. Обращаюсь к участковому врачу, прошу заменить мне это лекарство, та разводит руками. Мол, бесплатно только "Басалог". Почему опять на нас испытания какие-то проводят?

И житель областного центра Талгат Ахмадьяров протестует против того, что новый препарат выдают его сыну.

- Я в Интернете прочитал, что "Басалог" принимают только в Индии и то всего лишь 3% больных, - возмущается мужчина. - Специалист-эндокринолог дает заключение, что переводить на этот дешевый аналог пациентов лучше постепенно, а не сразу, и категорически не рекомендовал это делать в случаях с детьми и подростками, имеющими диагноз "диабет первого типа". Я написал жалобу в Минздрав…

И действительно, именно такие рекомендации дала руководитель курса эндокринологии НИИ кардиологии и внутренних болезней РК Лаура Даньярова (на ее положительную экспертизу ссылались в СК "Фармация", определяя "Басалог" в качестве нового препарата) и сообщила представителям СМИ, что не делала сравнительного анализа этих лекарственных средств. Специалисты же Диабетической ассоциации Казахстана, часть которых являются родителями больных сахарным диабетом, заявили, что тендер на закупку неизвестного инсулина был проведен без учета их мнения и диабетического фонда.

Безопасен и эффективен?

Терапевт одной из городских СВА, к которой мы обратились за комментарием, подтвердила, что пациенты отказываются от приема "Басалога" по разным причинам. Но медик уверена, что дженерик прошел экспертизу и соответствует всем стандартам, что он безопасен. И в то же время просила не афишировать ее имя. Обратимся к мнению республиканских источников. Глава представительства Biocon Biology по СНГ, России, Восточной Европе и Израилю Раманан Сундаресан отметил, что компания проводила исследования по переводу пациентов с оригинала на "Басалог" и не выявила никаких проблем.

- Наши наблюдения показали, что это безопасно, - утверждает представитель завода-изготовителя. - Сейчас во многих странах не требуют клинических исследований на инсулин, потому как это простой белок, это не препарат, где применяют сложные технологии. Препараты идентичные. Эффект у них одинаковый.

Также уверен в эффективности "Басалога" и директор Национального центра экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) Арнур Нуртаев. По его словам, львиную долю всех субстанций, необходимых для создания различных препаратов, производят в Китае и Индии. И именно они являются базой у всех производителей.

- Любой препарат по завершении патента у оригинального препарата в обязательном порядке проходит проверку на соответствующее клиническое воздействие, - поясняет Арнур Нуртаев. - И если этого не будет, то препарат не будет зарегистрирован. Так что нет смысла приобретать торговые наименования. Весь мир отходит от покупки оригиналов. В позапрошлом году мы направили 26 миллиардов тенге на дополнительную клиническую диагностику пациентов. Оригинал и дженерик могут между собой конкурировать. Это один и тот же препарат по сути.

На вопрос журналистов о существующих нареканиях в адрес аналогов, Нуртаев сообщил, что в 2019 году в Национальный центр экспертизы поступило порядка четырех тысяч сообщений. Пациенты жаловались, что препараты неэффективны. Однако после проверок фармакологи пришли к выводу, что виноваты сами пациенты, которые зачастую не соблюдают дозировку.

- У нас есть центр фармаконадзора, куда можно направить желтое карт-извещение о том, что препарат неэффективен, - советует эксперт НЦЭЛС. - В случае если неэффективность препарата будет доказана, он отзывается с рынка. Начинаются процедуры, которые чреваты тем, что все продукты компании будут изъяты из обращения. И фармкомпании это понимают. Когда мы говорим, что все препараты, которые в Казахстане зарегистрированы, соответствуют по качеству оригинальному препарату, это не просто слова, это анализ, который мы проводим в лаборатории в центре экспертизы на протяжении двух лет. Регистрация проходит в период от одного до двух лет. И мы проводим анализ качества, сверяем с показателями оригинального препарата.

Итак, решать - принимать или нет новый препарат - людям придется самим. Между тем пациенты могут сообщить об отсутствии эффекта от "Басалога", обратившись к врачу и заполнив карту-извещение вместе с ним, либо самостоятельно из дома на сайте Центра - ndda.kz.

Важно

СК "Фармация" выиграла тендер на закуп инсулина гларгина "Басалог" в ноябре 2019 года. По сведениям Диабетической ассоциации РК (ДАРК), он на 30% дешевле "Лантуса", на котором сейчас находится 28 тысяч диабетиков страны. Из них полторы тысячи ­ дети.

­ В случае аллергической реакции возможен и летальный исход, ­ заявила президент ДАРК Лейла Жубандыкова.