100 дней до Приказа или как в РК новые медпрепараты приходится ждать годами

Высшая аудиторская палата РК недавно обнародовала плачевные показатели проверок в системе лекарственного обеспечения казахстанцев, передает корреспондент Устинка LIVE.

Не производим, не закупаем, не обеспечиваем!

Как заявил глава ВАП Алихан Смаилов, проблемы прослеживаются на всех уровнях – от науки и производства до нормативного регулирования и организации выдачи лекарств населению.

За 2022-2024 годы финансирование медицинской науки составило 58 миллиардов тенге. Однако в стране до сих пор нет системы регистрации биомедицинских исследований и реестра клинических баз. Результативность научных разработок крайне низка. За последние 10 лет зарегистрировано всего два оригинальных отечественных препарата. Но один из них даже не включен в национальный лекарственный формуляр, хотя на его разработку потрачено более 4 миллиардов тенге, - подчеркнул Смаилов.

За это время объем преференций для отрасли фармацевтики Высшая аудиторская палата оценила в 148 млрд тенге.

Несмотря на это, ассортимент лекарств, поставляемых отечественными компаниями, снизился почти вдвое – с 968 до 507. Иначе говоря, они наращивают выпуск простых в производстве медизделий, тогда как доля реально производимых в стране препаратов сокращается, - констатировал глава ВАП.

Система регулирования цен не обеспечивает доступность и обоснованную стоимость лекарств: наценки достигали 172% на рынке и 35% при бюджетных закупках. Также аудит показал, что инструменты фармнадзора работают неэффективно: из почти 8 тысяч сообщений о побочных эффектах за три года изъят из обращения лишь один препарат.

Несвоевременные контракты и срывы графиков поставок нарушают непрерывность лечения пациентов. В 2022-2024 годах единый дистрибьютор задержал закупку 207 и не закупил 164 препарата в рамках амбулаторной помощи. Поставка ряда препаратов осуществлялась поквартально вместо ежемесячного графика, что вызывало нехватку и вынуждало пациентов покупать лекарства за свой счет, - заявил Алихан Смаилов.

Более того, в 2024 году только 9% препаратов закуплены напрямую у производителей. Лекарства, предназначенные для бесплатной амбулаторной помощи, незаконно списываются и реализуются в розничной сети. По итогам аудита выявлены финансовые нарушения на 741 млн тенге, неэффективно использовано 32 млрд тенге, а потери с упущенной выгодой составили 58 млрд тенге. Материалы по 134 случаям переданы для административного производства, по пяти – в правоохранительные органы.

И это уже подтвержденные факты, о которых на протяжении более 10 лет говорят – даже кричат и бьют тревогу на всех уровнях представители пациентских организаций Казахстана.

Пациентская организация создана именно пациентами. Теми людьми, которые знают проблему, уже столкнулись с болезнью и с постоянной нехваткой лекарственных препаратов, они будут действовать в первую очередь во благо себе! – объясняет приоритет заинтересованности в вопросе член попечительского совета ОФ "Помощь и поддержка лиц с ВЗК" Ардак Дусманбетов. - Наше самое большое желание, чтобы жизнь протекала стабильно с учетом нашего диагноза, качественно, как и у здорового человека. То есть мы максимально заинтересованы как минимум в себе, а значит помогая себе, помогаем и всем другим нашим коллегам по диагнозам.

Сам Ардак сейчас на постоянной основе получает инъекции биопрепарата, который ему не подходит. И он уже третий по счету!

Это множество побочных эффектов, наносящих вред моему организму. Но другой терапии в нашей стране нет и приходится сдерживать болезнь только имеющимися средствами, - сетует Ардак. - А за границей есть один препарат, который, по мнению моего врача, мне должен подойти. Но мы не можем здесь его получить, зарегистрировать и так далее!

Еще страшнее ситуация среди больных онкологией. Ведь во всем мире по этой нозологии проводится огромное количество исследований, на фармрынок поступают очень эффективные лекарства, дающие надежду на спасение, но в нашей стране их нет. И главная проблема – в дремучей бюрократии!

Преступная медлительность

Как отмечают лидеры пациентских организаций, если сегодня вопросы с диагностикой в стране решены, то вопросов с обеспечением лекарствами, с лечением очень много.

Сейчас мы занимаемся поддержкой больных не только гепатитами, а также с ВИЧ и онкологией, - рассказал директор Общественного фонда AGEP'C Сергей Бирюков. - Буквально перед приездом на семинар мы в судах отстаиваем интересы родителей детей с орфанными заболеваниями, которые, оказывается, до сих пор, не получают необходимые жизненно важные препараты.  У одной мамы ребенок уже шесть месяцев не может получить препарат, у другой - есть угроза срыва проведения лечения. Отказали в закупе, терапия может остановиться. Сегодня, к большому сожалению, вопросы лекарственного обеспечения министерством здравоохранения практически не решаются. С 2008 года, когда мы стали работать официально, мы постоянно сталкиваемся с одной и той же картиной. Существует огромное количество приказов, в которые должен быть включен нужный препарат, чтобы он дошел до пациента. Особенно пагубно это для больных детей. К примеру, детский препарат для лечения вируса гепатита – эффективный до 98%, с уменьшенным курсом лечения, щадящий, без побочек - мы включали его в приказы Минздрава четыре года! Все это время у нас дети были без препарата. Сейчас уже новый препарат есть, который оказывает менее пагубное влияние на костную систему - уже пятый год. В 2021 году экспертная комиссия при Минздраве выдала положительное заключение, что препарат надо включить в приказ. А мы ничего сделать не можем - начался футбол, то перебрасывают в экспертную организацию, потом в Минздрав, потом обратно. Хотя все прекрасно понимают, что лекарственное обеспечение — это самое важное, это лечение, здоровье и жизнь человека. Но, к сожалению, Минздрав медлителен, я бы даже сказал преступно медлителен, потому что у нас есть даже пример того, что пока у нас включали один из препаратов в свои приказы, на международном уровне он вышел из всех протоколов лечения, то есть все усилия, которые мы прилагали, оказались бессмысленны. Сегодня мы реально видим, что, к сожалению, положение становится с каждым годом все хуже и хуже.

По информации общественников, в Европе и других странах в год на рынок выпускают по два−три новых эффективных препарата. Чтобы его зарегистрировать там, нужно всего 10−15 дней!

У нас по приказу 260 на это уходит чуть ли не год, но не факт, что препарат будет зарегистрирован, - констатирует Сергей Бирюков. – Очень много бюрократии, проходит экспертиза, возникает очень много вопросов, которые надо исправлять, добавлять документы. Для производителя лекарства это может растянуться на два-три года. Стоимость регистрации препаратов в Казахстане - она же баснословная! И понять невозможно, будет ли этот препарат востребован, доступен по цене населению. Фармкомпаниям нужен рынок сбыта. А иностранные производители, введенные в заблуждение насчет качества жизни в нашей стране, порой, даже не понимают, что их лекарства простым казахстанцам не по карману. Мы практически выполняем функцию Минздрава, это я говорю на своем примере. Идем на переговоры с производителем, они нам всегда говорят, мол, казахстанцы имеют зарплаты выше среднего, то есть могут купить препарат. Мы говорим, ну как мы можем купить, если ваш препарат 25 тысяч долларов стоит. Они: у вас статистика! Мы говорим, что работаем с реальным человеком, у которого заработная плата 200 долларов. Понимаете, как это все сложно?

Ситуация доходит до абсурда. Представителям партнерских организаций приходится самим находить действенные медпрепараты, которые жизненно необходимы больным людям. Договариваться с их производителями, убеждать их "зайти" в Казахстан, а потом доказывать еще и Минздраву необходимость включения лекарств в приказы, протоколы и так далее.

Самая главная наша цель - стабильность лекарственного обеспечения, устойчивость качества жизни пациентов, - говорит Ардак Дусманбетов. - Мы выезжаем неоднократно в Европу на какие-то конференции, форумы и семинары, отслеживаем выход нужных лекарств на рынок. Ведем переговоры, выполняем несвойственную работу для неправительственных организаций.

К слову, подтверждают такое положение дел и представители фармацевтических компаний.

Мы всегда говорим про длительность сроков включения лекарственных препаратов в различные возмещаемые списки, - сообщил директор по странам СНГ и генеральный директор ТОО Johnson & Johnson Kazakhstan Адилет Назарбаев. – Но в один момент мы решили, что нужно об этом говорить аргументированно. В том числе при нашей поддержке, объединением медицинского сообщества был проведен сбор данных и исследование результатов, которыми мы неоднократно делились на разных площадках, в том числе и в министерстве здравоохранения. Там как раз были приведены конкретные факты о том, что, например, онкологические препараты с каждым годом все более длительно включаются в различные списки и не доходят до пациентов. Если 10−15 лет назад в течение полутора−двух лет, то сейчас этот срок доходит уже до пяти лет! Причем на сегодняшний день есть около 10 препаратов, которые зарегистрированы с 2019 по 2023 год, и до сих пор ни один из них не включен в перечень амбулаторных лекарственных препаратов. И пациенты не могут его получить. Это действительно задерживает доступ больных людей к инновационной терапии.

Свет в конце тоннеля!

Ежегодно в РК количество новых больных гепатитами увеличивается на шесть-девять тысяч, на столько же с диагнозом "воспалительные заболевания кишечника".

Мы прекрасно понимаем, что бюджет просто не справляется с такой возрастающей нагрузкой, - резюмирует Сергей Бирюков. - Хорошо, что фармкомпании это видят. Мы выходим на производителя, патентообладателя препарата, и добиваемся того, чтобы Казахстан включили в добровольную лицензию на этот препарат. Добиваемся каких-то льготных условий, участвуем в благотворительных акциях. Мы уже вышли на программу элиминации вирусного гепатита. Наши пациенты получают препарат с 98%-ной эффективностью. Сейчас мы пойдем дальше. Сейчас ту же самую работу будем проводить для пациентов с гепатитом Б, ВИЧ и онкологией. Главное, чтобы инновации не приходилось долго ждать. Мы пишем и в правительство, и в администрацию президента, мы подключаем к работе и СК-формацию, и фонд медстрахования, поле деятельности большое. Очень грустно, что законы вроде бы есть, и должны работать, но они не срабатывают в нужном направлении. Поэтому приходится вместо одного писать письмо писать 50!

Причем общественники при работе с фармкомпаниями, не лоббируют их интересы фармкомпании.

Мы лоббируем только интересы пациентов, и больше никого. У нас, например, есть четкая установка: мы никогда не называем фармкомпанию, и мы никогда не называем продукт - только по международному, непатентовому названию. Никогда не употребляем в своих рекомендациях или в обращениях торговые наименования препаратов — это красная черта, которую мы никогда не переходим, - в один голом утверждают лидеры пациентских организаций.

Чего же хотят добиться общественники?

Рецепт, наверное, все-таки один для Минздрава во благо пациентов нашей страны - это оптимизация всех процессов лекарственного обеспечения, - подводит итог Сергей Бирюков. - От появления препарата на международном рынке, появления его в Казахстане, его регистрация, одобрение в приказах, своевременные закупы, своевременная поставка в медицинские организации, своевременное обеспечение пациентов этим лекарственным препаратом. Это задача номер один, это будет здравое решение, когда после появления препарата на международном рынке, он в течение месяца должен быть зарегистрирован у нас. Это достаточный срок, чтобы ввести препарат в оборот.

Мы уже писали, что в министерстве здравоохранении взялись за воплощение мечты общественников. Внедрения инициативы ждут миллионы казахстанцев.

- И, что отрадно, "слышащее государство", наверное, нас услышало - нашу общую позицию, общую боль, и был анонсирован пилотный проект о том, что лекарственные препараты теперь при самых неопределенных условиях будут включаться, будут регистрироваться в срок до 100 дней, - озвучил новшества Минздрава Адилет Назарбаев. - И параллельно на них будет регистрироваться цена, и они будут параллельно включаться в Казахстанский национальный формуляр. То есть, если это действительно в течение 100 дней будет происходить, то это значительно – на четыре года - сокращает сроки. Ускорится процесс доступности препаратов. И я считаю, что это будет действительно прорывной шаг за последние 10 лет.